Estratto determina V&A n. 879/2016 del 23 maggio 2016
E' autorizzata la seguente Variazione di tipo II: B.II.b.5.e
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito - Estensione dei limiti
IPC approvati, tale da avere un effetto significativo sulla qualita'
globale del prodotto finito, relativamente al medicinale «LORAZEPAM
SANDOZ», nelle forme e confezioni:
AIC n. 035877012 - «1 mg compresse» 20 compresse
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| Da | A |
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| Controlli in corso di processo - | |
| limitatamente ai dati modificati | |
| 3.2.P.3.3 Description of Manufacturing | |
| Process and Process Controls | |
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| Durezza - IPC 3: 5-9 kp | |
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Titolare AIC: Sandoz S.p.a. (codice fiscale 00795170158) con sede
legale e domicilio fiscale in Largo Umberto Boccioni, 1 21040 -
Origgio - Varese (VA) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.