Estratto determina n. 920 del 23 maggio 2016
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 1 mg
tabletta 30 tab blister PVC/Al dall'Ungheria con numero di
autorizzazione OGYI-T-4617/08, il quale deve essere posto in
commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determinazione:
Importatore: Farmaroc S.r.l. con sede legale in viale Pio XI, n.
48, 70056 Molfetta (BA);
Confezione: Xanax «1 mg compresse» 20 compresse
Codice AIC: 044656027 (in base 10) 1BLTDV (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: alprazolam mg 1.
Eccipienti: diossido di silicio colloidale anidro, magnesio
stearato, sodio docusato, sodio benzoato, amido di mais, cellulosa
microcristallina, lattosio monoidrato, eritrosina lacca di alluminio
(E 127), indigotina lacca di alluminio (E132).
Indicazioni terapeutiche
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche
associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza
agorafobia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e'
grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
Officine di confezionamento secondario
Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di
Settala (Mi); S.C.F. S.n. c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lo; Falorni
S.r.l. Via Provinciale Lucchese s.n. c. Loc. Masotti - 51100
Serravalle Pistoiese (Pt); CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875
Burago di Molgora (MB);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Xanax «1 mg compresse» 20 compresse
Codice AIC: 044656027; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Xanax «1 mg compresse» 20 compresse
Codice AIC: 044656027; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.