Estratto determina V&A IP n. 927 del 23 maggio 2016
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale HALCION
0,25 mg tablet 10 Tabs BTx10 dalla Grecia con numero di
autorizzazione 22237/18-07-1994, con le specificazioni di seguito
indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo, 16 -
20122 Milano.
Confezione: Halcion «250 microgrammi compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 041611029 (in base 10) 17PVSP (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: triazolam 250 microgrammi;
eccipienti: lattosio; cellulosa microcristallina; biossido di
silicio colloidale; sodio docusato; magnesio stearato; amido di mais;
sodio benzoato; indigotina sulfonato ( E132) sotto forma di lacca
d'alluminio.
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine
dell'insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e'
grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 -
26824 Cavenago D'Adda - LO; CIT S.r.l., via Primo Villa 17, 20875
Burago di Molgora (MB).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Halcion «250 microgrammi compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 041611029; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Halcion «250 microgrammi compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 041611029; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.