AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Delorazepam Mylan Generics». (16A04460) 
(GU n.139 del 16-6-2016)

 
 
 
            Estratto determina V&A/909 del 23 maggio 2016 
 
    E' autorizzato   il   trasferimento    di    titolarita'    delle
autorizzazioni  all'immissione  in  commercio  del   sotto   elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Mylan S.p.a.,
codice fiscale 13179250157, con sede legale e  domicilio  fiscale  in
via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano. 
    Medicinale: DELORAZEPAM MYLAN GENERICS. 
    Confezioni e n. A.I.C.: 
      «0,5 mg compresse» 20 compresse - 035993017; 
      «1 mg compresse» 20 compresse - 035993029; 
      «2 mg compresse» 20 compresse - 035993031; 
      «1 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml - 035993043. 
    Alla societa': Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.,  codice  fiscale
06058020964, con sede legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe,
102 - 21047 Saronno (Varese). 
    Con variazione della denominazione del medicinale in  DELORAZEPAM
AUROBINDO ITALIA. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio  del
medicinale sopraindicato deve apportare le  necessarie  modifiche  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto;  al  Foglio
Illustrativo  ed  alle  Etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore  della  determinazione,  di  cui  al
presente estratto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti del medicinale gia' prodotti  e  rilasciati  a  nome  del
precedente  titolare  alla  data   di   entrata   in   vigore   della
determinazione,  di  cui  al  presente   estratto,   possono   essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.