Estratto determina n. 936 del 23 maggio 2016
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BACTROBAN
2 POUR CENT, pommade nasale tube aluminium verni de 3 g dalla Francia
con numero di autorizzazione 363 416 5 ou 34009 363 416 5 4, il quale
deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente Determinazione:
Importatore: General Pharma Solutions S.p.a., Vasil Levski St.
103 - 1000 Sofia.
Confezione: Bactroban Nasale «2 % unguento» tubo 3 g.
Codice A.I.C.: 044806014 (in base 10) 1BRCVY (in base 32).
Forma farmaceutica: unguento.
Composizione: 100 g di unguento contengono:
Principio attivo: Mupirocina sale di calcio 2,15 g
corrispondente a Mupirocina 2,00 g;
Eccipienti: vaselina, esteri della glicerina.
Indicazioni terapeutiche: «Bactroban Nasale» e' indicato per
l'eradicazione degli Stafilococchi aurei a localizzazione nasale,
compresi i ceppi di Stafilococco aureo meticillino resistenti.
Officine di confezionamento secondario
Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1, 20090 Caleppio
di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola
Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7, 26824 Cavenago D'Adda - Lo;
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese n. 51, loc. Masotti 51030
Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E
Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia;
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Bactroban Nasale «2 % unguento» tubo 3 g.
Codice A.I.C.: 044806014; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Bactroban Nasale «2 % unguento» tubo 3 g.
Codice A.I.C.: 044806014; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.