Estratto determina n. 917 del 23 maggio 2016
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NORMAFLORE
belsoleges szuszpenzio 20x5ml dall'Ungheria con numero di
autorizzazione OGYI-T-10357/02, il quale, per le motivazioni espresse
in premessa, deve essere posto in commercio con la
denominazione ENTEROGERMINA e con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Farmaroc S.r.l. con sede legale in Viale Pio XI, n.
48, 70056 Molfetta (BA).
Confezione: Enterogermina «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 10
flaconcini 5 ml.
Codice A.I.C.: 044533014 (in base 10) 1BH18Q (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Composizione: ogni flaconcino contiene:
principio attivo: 2 miliardi di spore di Bacillus clausii
poliantibiotico resistente;
eccipienti: acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche:
cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti
disvitaminosi endogene;
terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica
intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o
chemioterapici;
turbe acute e croniche gastro-enteriche dei lattanti,
imputabili ad intossicazioni o a dismicrobismi intestinali e a
disvitaminosi.
Officine di confezionamento secondario:
Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola 1, 20090 Caleppio
di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola
Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese s.n.c. Loc. Masotti - 51100
Serravalle Pistoiese (PT); CIT S.r.l., via Primo Villa 17, 20875
Burago di Molgora (MB).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Enterogermina «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 10
flaconcini 5 ml.
Codice A.I.C.: 044533014; Classe di rimborsabilita': C bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Enterogermina «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 10
flaconcini 5 ml.
Codice A.I.C.: 044533014; OTC - medicinali non soggetti a
prescrizione medica, da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.