Estratto determina V&A n. 1014/2016 del 27 maggio 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ARIA LINDE
MEDICALE, nelle forme e confezioni: «200 bar, gas medicinale
sintetico compresso» bombola in alluminio da 2 litri; «200 bar, gas
medicinale sintetico compresso» bombola in alluminio da 5 litri; «200
bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in alluminio da 10
litri in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Linde Medicale S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in via Guido Rossa, 3, 20010 - Arluno - Milano -
Codice fiscale 04411460639.
Confezione: «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola
in alluminio da 2 litri - A.I.C. n. 039574088 (in base 10) 15RQL8 (in
base 32).
Confezione: «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola
in alluminio da 5 litri - A.I.C. n. 039574090 (in base 10) 15RQLB (in
base 32).
Confezione: «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola
in alluminio da 10 litri - A.I.C. n. 039574102 (in base 10) 15RQLQ
(in base 32).
Forma farmaceutica: gas medicinale sintetico compresso.
Composizione: ogni bombola contiene
Principio attivo: ossigeno 21-22,5 %.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 039574088 - «200 bar, gas medicinale
sintetico compresso» bombola in alluminio da 2 litri.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 039574090 - «200 bar, gas medicinale
sintetico compresso» bombola in alluminio da 5 litri.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 039574102 - «200 bar, gas medicinale
sintetico compresso» bombola in alluminio da 10 litri
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 039574088 - «200 bar, gas medicinale
sintetico compresso» bombola in alluminio da 2 litri - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 039574090 - «200 bar, gas medicinale
sintetico compresso» bombola in alluminio da 5 litri - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 039574102 - «200 bar, gas medicinale
sintetico compresso» bombola in alluminio da 10 litri - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.