Estratto determina V&A IP n. 945 del 23 maggio 2016
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX
colirio en suspension 1mg/ml + 3 mg/ml fr. de 5 ml dalla Spagna con
numero di autorizzazione 61575 Codigo Nac. 700645.9, il quale, deve
essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente Determinazione.
Importatore: Pegaso S.r.l. con sede legale in piazza Buenos Aires
n. 14, 00198 Roma.
Confezione: Tobradex «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone
contagocce 5 ml.
Codice A.I.C.: 044795019 (in base 10) 1BR14C (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, sospensione.
Composizione: 1 ml contiene.
Principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg.
Eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro,
sodio solfato, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido solforico e/o
idrossido di sodio, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: «TobraDex» collirio e unguento
oftalmico sono indicati per il trattamento delle infiammazioni
oculari quando e' necessario un corticosteroide e quando esista
un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e
nei bambini da due anni di eta' in poi.
Officine di confezionamento secondario
Logifarma S.r.l., via Campobello n. 1, Pomezia (RM); Silvano
Chiapparoli Logistica S.p.a., via delle Industrie snc., 26814 Livraga
(LO); O.P.D. Laboratories Ltd. Unit 6 Colonial Way, Watford -
Hertfordshire WD24 4YR (UK);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Tobradex «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone
contagocce 5 ml.
Codice A.I.C.: 044795019; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Tobradex «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone
contagocce 5 ml.
Codice A.I.C.: 044795019; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.