Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Noxon». (16A04680)(GU n.145 del 23-6-2016)
Estratto determina V&A n. 1021/2016 del 27 maggio 2016
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.I.b.1.c
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio
attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un
reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica
con il metodo di prova corrispondente, B.I.b.1.f Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Modifica al
di fuori della categoria approvata di limiti di specifiche per il
principio attivo, B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova del
principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo - Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una
sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia
prima o sostanza intermedia, relativamente al medicinale «Noxon»,
nelle forme e confezioni:
AIC n. 029294030 - «8 mg compresse rivestite con film» 30
compresse.
Parte di provvedimento in formato grafico
Si autorizzano inoltre:
- modifiche minori nella procedura analitica (metodo HPLC) per
l'identificazione e il dosaggio di lornoxicam e la determinazione
quantitativa di tenoxicam e CLTX1;
- modifiche minori nella procedura analitica (metodo HPLC) per
le sostanze correlate in singolo, 2-Aminopiridine e HN-10002.
Titolare AIC: GRUNENTHAL ITALIA S.r.l. (codice fiscale
04485620159) con sede legale e domicilio fiscale in Via Vittor
Pisani, 16, 20124 - Milano (MI) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.