Estratto determina V&A n. 899/2016 del 23 maggio 2016
Autorizzazione della variazione relativamente alla specialita'
medicinale RAMIPRIL HCT SANDOZ.
E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1 e): modifica ai
parametri di specifica e/o limiti del prodotto finito: modifica al di
fuori dei limiti di specifica autorizzati: ampliamento dei limiti di
specifica per il prodotto di degradazione «Ramipril» diketopiperazine
(Ramipril impurity D, Ph.Eur.) relativamente alla specialita'
medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Procedura: DK/H/0532/001-002/II/040.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maqgio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.