Estratto determina V&A n. 901/2016 del 23 maggio 2016
Autorizzazione della variazione relativamente alle specialita'
medicinali VOLUVEN, VOLULYTE e VONTEN.
E' autorizzata la seguente variazione: C.I.11.b: Presentazione di
due studi di fase IV, dopo conclusione della procedura di Referral
art. 107i, relativamente alle specialita' medicinali ed alle
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Procedura: DE/H/XXXX/WS/266.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.