Estratto determina V&A n. 905/2016 del 23 maggio 2016
E' autorizzata la seguente variazione: B.II.f.1 z) Modifica della
shelf-life o delle condizioni di conservazione del prodotto finito.
Modifica delle condizioni di conservazione da «non congelare» a «non
congelare. Non conservare al di sopra dei 25°C»
relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di mutuo riconoscimento FLUCONAZOLO B. BRAUN.
Procedura: DE/H/1055/001/II/008
Titolare AIC: B.BRAUN MELSUNGEN AS
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione:
La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.