Estratto provvedimento n. 374 del 25 maggio 2016
Medicinale veterinario ad azione immunologica EQUIP FT
Sospensione iniettabile per cavalli (A.I.C. n. 102351).
Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l. con sede in Via Andrea
Doria n. 41 M 00192 - Roma.
Oggetto del provvedimento:
Worksharing Procedure number: NL/V/natWS/IBG/2015/002;
Variazione tipo IB: B.II.d.1.z: modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito.
Si autorizza, per il medicinale veterinario ad azione
immunologica indicato in oggetto, la seguente modifica:
al fine di garantire l'uniformita' tra gli stati membri, la
specifica relativa alla «potency» del tossoide tetanico
immunopurificato passa da ≥ 30 UI/ml a ≥ 70 UI/ml.
Per effetto della suddetta variazione il Riassunto delle
caratteristiche del prodotto e gli altri stampati illustrativi devono
essere modificati.
Il lotto 110962 prodotto con la vecchia specifica puo' essere
commercializzato fino alla scadenza, avendo la ditta fornito adeguata
documentazione attestante che la «potency» del tossoide tetanico
immunopurificato su tale lotto e' pari a 187 UI/ml.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.