Estratto provvedimento n. 380 del 27 maggio 2016
Medicinale veterinario IZOVAC GUMBORO 2, vaccino vivo attenuato
per la profilassi della malattia di Gumboro.
Confezioni: 10 flaconcini da 1000 dosi - A.I.C. n. 104421019.
Titolare dell'A.I.C.: Izo S.r.l., Via San Zeno n. 99/A, 25124,
Brescia (BS).
Oggetto del provvedimento:
Variazione di tipo IB;
B.II.e.5.a.2 modifica delle dimensioni dell'imballaggio del
prodotto finito: modifica del numero di unita' (compresse, ampolle,
ecc.) in un imballaggio al di fuori dei limiti delle dimensioni
d'imballaggio attualmente approvate.
Si autorizza la modifica come di seguito descritta:
aggiunta della confezione: scatola in cartone contenente un
flaconcino per 1000 dosi, A.I.C. n. 104421021.
Per effetto della suddetta variazione l'RCP, il foglietto
illustrativo e l'etichetta esterna sono modificati nelle sezioni
pertinenti.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.