Estratto determina V&A n. 1066/2016 del 7 giugno 2016
Autorizzazione della variazione relativamente alla specialita'
medicinale OCTAGAM.
E' autorizzata la seguente variazione: B.II.e.z) «Modifica del
sistema di chiusura del contenitore del prodotto finito - Altra
variazione».
Utilizzo alternativo di bottiglie di vetro di tipo II non
siliconate per il confezionamento del prodotto finito nei siti
produttivi OPG di Vienna e OSA di Lingolsheim relativamente alla
specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione
in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
riconoscimento.
Procedura: UK/H/0325/001/II/072.
Titolare AIC: Octapharma LTD.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.