Estratto determina n. 826/2016 del 17 giugno 2016
Medicinale: ZONISAMIDE CHANELLE MEDICAL.
Titolare AIC: Chanelle Medical, Dublin Road, Loughrea, Co.
Galway, Irlanda.
Confezioni:
«25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 044402016 (in base 10) 1BC1C0 (in base 32);
«25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 044402028 (in base 10) 1BC1CD (in base 32);
«25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE-AL;
AIC n. 044402030 (in base 10) 1BC1CG (in base 32);
«25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE-AL;
AIC n. 044402042 (in base 10) 1BC1CU (in base 32);
«50 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 044402055 (in base 10) 1BC1D7 (in base 32);
«50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 044402067 (in base 10) 1BC1DM (in base 32);
«50 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 044402079 (in base 10) 1BC1DZ (in base 32);
«50 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE-AL;
AIC n. 044402081 (in base 10) 1BC1F1 (in base 32);
«50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE-AL;
AIC n. 044402093 (in base 10) 1BC1FF (in base 32);
«50 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE-AL;
AIC n. 044402105 (in base 10) 1BC1FT (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 044402117 (in base 10) 1BC1G5 (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 044402129 (in base 10) 1BC1GK (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 84 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 044402131 (in base 10) 1BC1GM (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 044402143 (in base 10) 1BC1GZ (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 196 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 044402156 (in base 10) 1BC1HD (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE-AL;
AIC n. 044402168 (in base 10) 1BC1HS (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE-AL;
AIC n. 044402170 (in base 10) 1BC1HU (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 84 capsule in blister
PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE-AL;
AIC n. 044402182 (in base 10) 1BC1J6 (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 98 capsule in blister
PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE-AL;
AIC n. 044402194 (in base 10) 1BC1JL (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 196 capsule in blister
PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE-AL;
AIC n. 044402206 (in base 10) 1BC1JY (in base 32);
Forma farmaceutica: capsula rigida
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo:
25 mg, 50 mg, 100 mg di zonisamide.
Eccipienti:
Contenuto delle capsule:
Cellulosa microcristallina;
Crospovidone;
Ipromellosa;
Macrogol 3350;
Sodio stearil fumarato;
Composizione dell'involucro delle capsule - corpo:
Titanio diossido (E171);
Gelatina;
Composizione dell'involucro delle capsule - cappuccio:
Titanio diossido (E171);
Gelatina;
Le capsule da 50 mg inoltre contengono:
Ferro ossido nero (E172);
Le capsule da 100 mg inoltre contengono:
Eritrosina (E127);
Blu patentato V (E131).
Produttore del principio attivo:
Hetero Labs Limited;
Survey.No.10, I.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal,
Medak District, Andhra Pradesh, INDIA.
Produzione, controllo di qualita', rilascio dei lotti,
confezionamento primario e secondario:
Chanelle Medical
Dublin Road Loughrea
Co Galway
Irlanda
Rilascio dei lotti:
Akciju sabiedrība «Grindeks»
Krustpils iela 53, Riga
LV-1057
Lettonia
Controllo di qualita':
Reading Scientific Services Limited
Reading Science Centre, Whiteknights Campus, Pepper Lane,
Reading
RG6 6LA
Regno Unito
Lucideon Limited
Main Building Queens Road,
Stoke on Trent
ST4 7LQ
Regno Unito
Microchem Laboratories Ireland Ltd
T/A Eurofins Lancaster Laboratories, Clogherane, Dungarvan,
Co. Waterford
Irlanda
Charles River Laboratories Preclinical Services Ireland Ltd
Carrentrilla, Ballina, Co. Mayo
Irlanda
Micron Technologies Limited
Crossways Boulevard, Crossways, Dartford, Kent
DA2 6QY
Regno Unito
Keane Analytical Limited
Vallum Farm, East Wallhouses, Military Road, Newcastle upon
Tyne
NE18 0LL
Regno Unito
Food & Drug Analytical Services Limited
Biocity, Pennyfoot Street, Nottingham
NG1 1GF
Regno Unito
Zeta Analytical Ltd.
Colonial Way, Unit 3, Watford
WD24 4YR
Regno Unito
Akciju sabiedrība «Grindeks»
Krustpils iela 53, Riga
LV-1057
Lettonia
Confezionamento secondario:
Akciju sabiedrība «Grindeks»
Krustpils iela 53 Riga
LV-1057Lettonia
Indicazioni terapeutiche:
Zonisamide e' indicato come:
- monoterapia nel trattamento di crisi epilettiche parziali,
con o senza generalizzazione secondaria, in adulti con epilessia di
nuova diagnosi (vedere paragrafo 5.1);
- terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche
parziali, con o senza generalizzazione secondaria, in adulti,
adolescenti e bambini a partire da 6 anni di eta'.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Zonisamide Chanelle Medical» e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.