Si comunica che l'estratto della determina n. 786/2016 del 6
giugno 2016, relativa al medicinale per uso umano PREGABALIN HCS,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 23 giugno 2016, Serie
generale n. 145, e' da ritenersi annullato e integralmente sostituito
dal seguente:
Medicinale: Pregabalin HCS
Titolare AIC: HCS BVBA H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem -
Belgio
Confezioni:
AIC n. 043690015 - «25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al;
AIC n. 043690027 - «25 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al;
AIC n. 043690039 - «25 mg capsule rigide» 84 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al;
AIC n. 043690041 - «50 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al;
AIC n. 043690054 - «50 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al;
AIC n. 043690066 - «50 mg capsule rigide» 84 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al;
AIC n. 043690078 - «75 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al;
AIC n. 043690080 - «75 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al;
AIC n. 043690092 - «75 mg capsule rigide» 84 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al;
AIC n. 043690104 - «100 mg capsule rigide» 14 capsule in
blister Pvc/Pvdc/Al;
AIC n. 043690116 - «100 mg capsule rigide» 56 capsule in
blister Pvc/Pvdc/Al;
AIC n. 043690128 - «100 mg capsule rigide» 84 capsule in
blister Pvc/Pvdc/Al;
AIC n. 043690130 - «150 mg capsule rigide» 14 capsule in
blister Pvc/Pvdc/Al;
AIC n. 043690142 - «150 mg capsule rigide» 56 capsule in
blister Pvc/Pvdc/Al;
AIC n. 043690155 - «150 mg capsule rigide» 84 capsule in
blister Pvc/Pvdc/Al;
AIC n. 043690167 - «200 mg capsule rigide» 14 capsule in
blister Pvc/Pvdc/Al;
AIC n. 043690179 - «200 mg capsule rigide» 56 capsule in
blister Pvc/Pvdc/Al;
AIC n. 043690181 - «200 mg capsule rigide» 84 capsule in
blister Pvc/Pvdc/Al;
AIC n. 043690193 - «225 mg capsule rigide» 14 capsule in
blister Pvc/Pvdc/Al;
AIC n. 043690205 - «225 mg capsule rigide» 56 capsule in
blister Pvc/Pvdc/Al;
AIC n. 043690217 - «225 mg capsule rigide» 84 capsule in
blister Pvc/Pvdc/Al;
AIC n. 043690229 - «300 mg capsule rigide» 14 capsule in
blister Pvc/Pvdc/Al;
AIC n. 043690231 - «300 mg capsule rigide» 56 capsule in
blister Pvc/Pvdc/Al;
AIC n. 043690243 - «300 mg capsule rigide» 84 capsule in
blister Pvc/Pvdc/Al.
Forma farmaceutica: capsule, rigide.
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo:
25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg o 300 mg
di pregabalin.
Eccipienti:
contenuto della capsula:
amido di mais pregelatinizzato
talco (E553b)
involucro della capsula:
25 mg capsule rigide
titanio diossido (E171)
gelatina (E441)
inchiostro nero (gommalacca (E904), ferro ossido nero (E172),
glicole propilenico (E1520))
50 mg, 75 mg capsule rigide
titanio diossido (E171)
gelatina (E441)
ferro ossido giallo (E172)
inchiostro nero (gommalacca (E904), ferro ossido nero (E172),
glicole propilenico (E1520))
100 mg capsule rigide
titanio diossido (E171)
gelatina (E441)
ferro ossido rosso (E172)
stampa inchiostro bianco (gommalacca (E904), glicole
propilenico (E1520), potassio idrossido (E525), titanio diossido
(E171))
150 mg capsule rigide
titanio diossido (E171)
gelatina (E441)
ferro ossido rosso (E172)
ferro ossido giallo (E172)
inchiostro nero (gommalacca (E904), ferro ossido nero (E172),
glicole propilenico (E1520))
200 mg, 225 mg capsule rigide
titanio diossido (E171)
gelatina (E441)
ferro ossido rosso (E172)
ferro ossido giallo (E172)
ferro ossido nero (E172)
inchiostro nero (gommalacca (E904), ferro ossido nero (E172),
glicole propilenico (E1520))
300 mg capsule rigide
titanio diossido (E171)
gelatina (E441)
ferro ossido rosso (E172)
ferro ossido giallo (E172)
ferro ossido nero (E172)
inchiostro bianco (gommalacca (E904), glicole propilenico
(E1520), potassio idrossido (E525), titanio diossido (E171))
Produzione principio attivo:
Teva API India Ltd. (Gajraula site)
Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area,
Bijnor Road, Distt. J.P. Nagar,Gajraula -244 235 (Uttar
Pradesh), India
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (Chuannan site)
Chuannan, Duqiao, LinHai
Zhejiang 317016 - Cina
Assia Chemical Industries Ltd.; Teva-Tech site
Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O Box 2049
Be'er Sheva 8412316 - Israele
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produzione, Confezionamento primario e secondario, Controllo di
qualita', Rilascio dei lotti
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto - Slovenia
Controllo di qualita'
Krka, d.d., Novo mesto
Povhova ulica 5
8501 Novo mesto - Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann - Straβe 6
27472 Cuxhaven - Germania
Microbiological quality control
Labor L & S AG
Mangelsfeld 4, 5, 6
97708 Bad Bocklet - Groβenbrach - Germania
Rilascio dei lotti e confezionamento secondario
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann - Straβe 5
27472 Cuxhaven - Germania
Confezionamento secondario
Fiege Logistics Italia S.p.a.
via Amendola, 1(loc. Caleppio)
20090 Settala - Italia
Indicazioni terapeutiche
Il dolore neuropatico
Pregabalin HCS e' indicato per il trattamento del dolore
neuropatico periferico e centrale negli adulti.
Epilessia
Pregabalin HCS e' indicato come terapia aggiuntiva negli adulti
con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di
generalizzazione secondaria.
Disturbo d'ansia generalizzata
Pregabalin HCS e' indicato per il trattamento del disturbo
d'ansia generalizzata (GAD) negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 043690015 (in base 10) 19PB0Z (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 4).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,16.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,18.
Confezione: «75 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 043690078 (in base 10) 19PB2Y (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 4).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,89.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,42.
Confezione: «75 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 043690080 (in base 10) 19PB30 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 4).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,55.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,67.
Confezione: «150 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 043690130 (in base 10) 19PB4L (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 4).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,31.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,09.
Confezione: «150 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 043690142 (in base 10) 19PB4Y (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 4).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,25.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 32,35.
Confezione: «300 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 043690231 (in base 10) 19PB7R (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 4).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 25,87.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 48,52.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Pregabalin HCS e' la seguente medicinali soggetti a prescrizione
medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.