Estratto determina n. 846/2016 del 27 giugno 2016
Medicinale: PEMETREXED MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani n. 20 - 20124
Milano.
Confezione: «500 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044163018 (in base 10)
1B3RYB (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per
infusione.
Composizione:
principio attivo:
ogni flaconcino contiene 500 mg di pemetrexed (come pemetrexed
disodico 2,5 idrato);
dopo ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), ogni flaconcino
contiene 25 mg/ml di pemetrexed;
eccipienti: mannitolo, acido cloridrico (per l'aggiustamento
del pH), sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH).
Produzione del principio attivo: ASMF holder: Chemwerth, Inc -
1764 Litchfield Turnpike - 06525 (Stati Uniti).
Manufacturing drug substance: Huzhou Zhanwang Pharmaceutical Co.,
Ltd - West Development Area Road, Linghu Town - Huzhou, Zhejiang
313018 (Cina).
Rilascio lotti:
Agila Specialties Polska SP Z O O - 10, Daniszewska Str 03-230
Warsaw (Polonia);
Mylan S.A.S. - 117Allee des Parcs 69 800 Saint-Priest (Francia).
Controllo e rilascio lotti: Wessling Hungary Kft. Foti ut 56 1047
Budapest (Ungheria).
Produzione, controllo lotti, confezionamento: Mylan Laboratories
Limited [OTL] - Plot No. 284/B, Bommasandra Jigani Link Road
Industrial area - Jigani Hobli - Anekal Taluk - Bangalore - Karnataka
- 560 105 (India).
Confezionamento secondario:
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. - viale Delle Industrie n. 2 -
20090 Settala (Milano) - Italia;
Picking Farma S.A. - Pol. Ind. Can Bernades Subira'. C/ Ripolles,
7-9 08130 Santa Perpetua de Mogoda (Barcelona) Spagna;
PKL Service GmbH & Co KG - Haasstrasse 8 64293 Darmstadt
(Germania);
Orifice Medical AB - Aktergatan 2, 4 and 5 271 55 Ystad (Svezia);
Unibo bvba - Ambachtstraat 34 B-2390 Malle (Belgio);
Central Pharma (Contract Packing) Limited - Caxton Road, Bedford,
Bedfordshire MK41 0XZ (Regno Unito).
Indicazioni terapeutiche:
mesotelioma pleurico maligno. «Pemetrexed Mylan» in associazione
con cisplatino e' indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti
non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile;
carcinoma polmonare non a piccole cellule:
«Pemetrexed Mylan» in associazione con cisplatino e' indicato
come prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare
non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione
dell'istologia a predominanza di cellule squamose;
«Pemetrexed Mylan» e' indicato come monoterapia per il
trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole
cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia
a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha
progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla
somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1);
«Pemetrexed Mylan» e' indicato in monoterapia nel trattamento di
seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole
cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia
a predominanza di cellule squamose.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pemetrexed Mylan» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.