Decreto n. 105 del 24 giugno 2016
Procedura decentrata n. ES/V/0251/001/DC
Medicinale veterinario ad azione immunologica ALPHA DIP Vib
concentrato per sospensione per immersione, vaccino per branzino.
Titolare A.I.C.: La societa' PHARMAQ AS Skogmo Industriområde,
Industrivegen 50, 7863 Overhalla, Norvegia;
Produttore responsabile rilascio lotti: Lo stabilimento della
ditta titolare dell'A.I.C. PHARMAQ AS Skogmo Industriområde,
Industrivegen 50, 7863 Overhalla, Norvegia;
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
- flacone da 500 ml - A.I.C. n. 104906019;
- flacone da 1000 ml - A.I.C. n. 104906021;
Composizione: Ogni dose contiene:
Principio attivo: Listonella anguillarum (Vibrio anguillarum)
inattivato serotipo O1, ceppo AL 112 - RPS(1)≥75
Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti;
Specie di destinazione: Branzino (Dicentrarchus labrax L);
Indicazioni terapeutiche:
Per l'immunizzazione attiva del branzino per ridurre la
mortalita' e i segni clinici causati dall'infezione con Listonella
anguillarum serotipo O1 (vibriosi).
Inizio della protezione immunitaria: 600 gradi giorno.
La durata della protezione immunitaria non e' stata dimostrata.
Validita':
- del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 1
anno;
- dopo prima apertura del confezionamento primario: usare
immediatamente;
- dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: usare
immediatamente;
Tempi di attesa: zero gradi giorno;
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non
ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.
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(1) La RPS (Relative Percentage Survival [Percentuale di
sopravvivenza relativa] si basa sui risultati degli studi di
stimolazione ed e' calcolata secondo la seguente equazione: [1-(%
mortalita' in pesci vaccinati/% mortalita' in pesci vaccinati con
vaccino mock-up)] × 100.