Estratto decreto n. 104 del 24 giugno 2016
Procedura europea di Repeat Use n. FR/V/0237/001/E/001
Medicinale veterinario ad azione immunologica CANIGEN DHPPi/L
liofilizzato e sospensione per sospensione iniettabile per cani
Titolare A.I.C.:
La societa' VIRBAC S.A. 1ere avenue - 2065 m - L.I.D. - 06516
Carros, Francia;
Produttore responsabile rilascio lotti:
Lo stabilimento della ditta titolare dell'A.I.C. VIRBAC S.A. 1ere
avenue - 2065 m - L.I.D. - 06516 Carros, Francia;
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
- scatola con 1 flacone di liofilizzato e 1 flaconcino di
sospensione - A.I.C. n. 104931011
- scatola con 10 flaconcini di liofilizzato e 10 fiale di
sospensione - A.I.C. n. 104931023
- scatola con 25 fiale di liofilizzato e 25 fiale di sospensione
- A.I.C. n. 104931035
- scatola con 50 fiale di liofilizzato e 50 fiale di sospensione
- A.I.C. n. 104931047
- scatola con 100 fiale di liofilizzato e 100 fiale di
sospensione - A.I.C. n. 104931050
Composizione:
Ogni dose da 1 ml contiene:
Principi attivi:
Flacone di vaccino liofilizzato
Virus del Cimurro (CDV) - ceppo Lederle: 103.0 - 104.9 CCID50 *
Adenovirus canino, tipo II (CAV-2) - ceppo Manhattan: 104.0 -
106.0 CCID50 *
Parvovirus canino (CPV) - ceppo CPV780916: 105.0 - 106.8 CCID50 *
Virus Parainfluenza canina (CPIV) ceppo Manhattan: 105.0 - 106.9
CCID50 *
*dose infettante colture cellulari50%
Sospensione
Leptospira interrogans sierogruppo canicola serovar canicola -
ceppo 601903
Inattivato conferente protezione ≥ 80%*
Leptospira interrogans sierogruppo icterohaemorrhagiae serovar
icterohaemorrhagiae ceppo 601895 Inattivato conferente protezione ≥
80%*
*Secondo quanto riportato dalla EP monografia 447, Hamster potency
test
Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti;
Specie di destinazione:
Cani;
Indicazioni terapeutiche:
Per l'immunizzazione attiva dei cani da 8 settimane di eta':
- Per prevenire la mortalita' ed i tipici sintomi clinici causati
dal virus del cimurro
- Per prevenire la mortalita' ed i tipici sintomi clinici causati
dall'adenovirus di tipo 1
- Per la prevenzione della mortalita' e sintomatologia clinica e
riduzione della escrezione virale causata dal parvovirus del cane in
studi di challenge effettuati con il ceppo CPV-2b;
Per prevenire la mortalita' ed i tipici sintomi clinici e ridurre
l'escrezione causati dal parvovirus in studi con infezioni effettuate
con il ceppo CPV-2c.
Riduzione dei sintomi respiratori e l'escrezione virale causati
dal virus canino della parainfluenza e dell'adenovirus tipo 2.
Prevenire la mortalita' e ridurre l'infezione, la sintomatologia
clinica, la colonizzazione renale, le lesioni renali e l'eliminazione
attraverso le urine di L. canicola.
Prevenire la mortalita' e ridurre l'infezione, la sintomatologia
clinica, la colonizzazione renale, le lesioni renali e l'eliminazione
attraverso le urine di L. icterohaemorrhagiae.
Inizio della immunita'
L'inizio della immunita' e' stata dimostrata da 3 settimane dopo
la vaccinazione primaria contro CDV, CAV-2 e CPV, 4 settimane per
CAV-1 e CPiV, 5 settimane per L. canicola e 2 settimane perL.
icterohaemorrhagiae.
Durata della immunita'
La durata della immunita' e' di un anno dopo la vaccinazione
primaria per tutti i componenti del vaccino.
Per CPV e CAV-1 la durata della immunita' e' stata dimostrata con
dati sierologici. Per CPV, si e' rilevata ancora la presenza di
anticorpi dopo un anno dalla vaccinazione contro CPV-2 e CPV-2c.
Negli studi di durata dell'immunita' non ci furono differenze
significative tra i cani vaccinati ed i controlli nella escrezione
virale di CPiV o CAV-2, nella riduzione della colonizzazione renale
per L. Canicola e L. icterohaemorrhagiae, e neanche per le lesioni
renali ed eliminazione attraverso le urine per L. Canicola.
Validita':
- del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18
mesi.
- dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: usare
immediatamente dopo la ricostituzione.
Tempi di attesa: Non applicabile;
Regime di dispensazione: Da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria in copia unica
ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.