Estratto determina V&A n. 1227/2016 del 12 luglio 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RABIPUR
nella forma e confezione: «polvere e solvente per soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 1 flaconcino di polvere + 1
siringa preriempita di solvente sterile da 1 ml, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: GSK Vaccines GmbH, Emil-von-Behring-Str. 76,
D-35041 Marburg, Germania
Confezione: «polvere e solvente per soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita
di solvente sterile da 1ml
AIC n. 035947035 (in base 10) 1290JV (in base 32)
Forma Farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile
in siringa preriempita
Validita' Prodotto Integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione
Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere usato
immediatamente.
Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Conservare
i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale
dalla luce.
Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere usato
immediatamente.
Il vaccino non deve essere usato dopo la data di scadenza
riportata sulla confezione e sul contenitore.
Composizione: Dopo ricostituzione 1 flaconcino da 1ml contiene:
Principio Attivo:
Virus della rabbia* (Inattivato ceppo Flury LEP) ≥2,5UI
* prodotto su cellule di embrione di pollo purificate (PCEC)
Eccipienti: polvere: trometamolo, cloruro di sodio, disodio
edetato, potassio-l glutammato
poligelina, saccarosio;
Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili
Produttore del principio attivo: GSK Vaccines GmbH,
Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg, Germania
Produttore del prodotto finito:
GSK Vaccines GmbH, Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg,
Germania (produzione, formulazione, riempimento, liofilizzazione,
controlli di qualita', rilascio lotti-);
GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena)
Italia, (Ispezione visiva, etichettatura e confezionamento
secondario);
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Schützenstrasse 87,
99-101, 88212 Ravensburg, Germania (controlli di qualita' e ispezione
visiva delle siringhe di solvente preriempite);
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Eisenbahnstrasse 2-4, 88085
Langenargen, Germania (Produttore delle siringhe di solvente
preriempite, controlli di qualita' e ispezione visiva delle siringhe
di solvente preriempite)
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Mooswiesen 2, 88214
Ravensburg, Germania (controlli di qualita' e ispezione visiva delle
siringhe di solvente preriempite);
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Holbeinstrasse 40, 88212
Ravensburg, Germania (controlli di qualita' e ispezione visiva delle
siringhe di solvente preriempite);
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Helmut-Vetter-Strasse 10,
88213 Ravensburg, Germania (controlli di qualita' e ispezione visiva
delle siringhe di solvente preriempite).
Indicazioni terapeutiche:
Rabipur e' indicato per l'immunizzazione attiva contro la rabbia
in soggetti di tutte le eta'.
Cio' include la profilassi pre-esposizione (ovvero prima del
possibile rischio di esposizione alla rabbia), con la schedula di
vaccinazione primaria e con la dose di richiamo, e la profilassi
post-esposizione (ovvero dopo sospetta o comprovata esposizione alla
rabbia).
Rabipur deve essere impiegato sulla base delle raccomandazioni
ufficiali.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «polvere e solvente per soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita
di solvente sterile da 1ml
AIC n. 035947035
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «polvere e solvente per soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita
di solvente sterile da 1ml
AIC n. 035947035- RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Rettifica standard terms
E' autorizzata la rettifica dello Standard Terms e/o della
descrizione delle seguenti confezioni del medicinale RABIPUR,
precedentemente autorizzate, da:
Confezione: 1 flacone di vaccino liofilo da una dose da 1 ml +
fiala solvente con siringa monouso
AIC n. 035947011
Confezione: 1 flacone di vaccino liofilo da una dose da 1 ml +
fiala solvente.
AIC n. 035947023
a
Confezione: «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 1 ml con siringa
AIC n. 035947011
Confezione: «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 1 ml
AIC n. 035947023
Stampati
1. La confezione: «polvere e solvente per soluzione iniettabile
in siringa preriempita» 1 flaconcino di polvere + 1 siringa
preriempita di solvente sterile da 1ml
AIC n. 035947035 (in base 10) 1290JV (in base 32)
deve essere posta in commercio con etichette e fogli illustrativi
conformi al testo allegato alla presentedeterminazione.
2. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche, diRettifica Standard Terms delle
confezioni gia' autorizzate, dalla data di entrata in vigore della
presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all' Etichettatura.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 5, comma 2, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.