Estratto determina V&A IP n. 1144 del 27 giugno 2016
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NASONEX 50
mcg/actuation Spray Nasal, Suspension (140 pulverizari, bottle 18 g)
dalla Romania con numero di autorizzazione 6787/2014/02 il quale deve
essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l., Centro Direzionale, Isola G1 - 80143
Napoli.
Confezione: NASONEX «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone da 140 erogazioni;
Codice AIC: 044801013 (in base 10) 1BR6ZP (in base 32);
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione;
Composizione: ogni erogazione dosata contiene:
Principio attivo: Mometasone Furoato monoidrato 50 mcg;
Eccipienti: cellulosa dispersibile, sodio citrato diidrato,
acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro,
glicerolo, acqua purificata;
Indicazioni terapeutiche:
NASONEX spray nasale e' indicato nel trattamento dei sintomi
della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei
bambini dai 3 anni di eta'.
NASONEX spray nasale e' indicato per il trattamento dei polipi
nasali in pazienti adulti a partire dai 18 anni di eta'.
Officine di confezionamento secondario
Pharma Partners S.r.l., Via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NASONEX «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone da 140 erogazioni;
Codice AIC: 044801013;
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata
Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NASONEX «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone da 140 erogazioni;
Codice AIC: 044801013; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.