Estratto determina V&A n. 1189/2016 del 4 luglio 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ESSAVEN,
anche nelle forme e confezioni: «10 mg/g + 8 mg/g gel» tubo da 80 g;
«10 mg/g + 8 mg/g gel» tubo da 100 g, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: SANOFI S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale
in Viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano (MI) Italia, codice
fiscale 00832400154.
Confezione: «10 mg/g + 8 mg/g gel» tubo da 80 g;
AIC n. 036193023 (in base 10) 12JJRZ (in base 32);
Confezione: «10 mg/g + 8 mg/g gel» tubo da 100 g;
AIC n. 036193035 (in base 10) 12JJSC (in base 32).
Forma farmaceutica: gel.
Composizione: 100 g di gel contengono:
Principi Attivi: Escina 1 g; Fosfatidilcolina 0,8 g.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 036193023 - «10 mg/g + 8 mg/g gel» tubo da 80
g;
Classe di rimborsabilita': «C-bis»;
Confezione: AIC n. 036193035 - «10 mg/g + 8 mg/g gel» tubo da 100
g;
Classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 036193023 - «10 mg/g + 8 mg/g gel» tubo da 80
g - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco.
Confezione: AIC n. 036193035 - «10 mg/g + 8 mg/g gel» tubo da 100
g - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco.
Adeguamento Quality Review of Documents Group (QRD)
In adeguamento alla linea guida EMA/707229/2009 «Quality Review
of Documents Group (QRD)» e' inoltre autorizzata la modifica
dell'espressione della concentrazione per la confezione gia'
autorizzata:
da: Confezione: AIC n. 036193011 - «1% + 0,8% gel» tubo da 40
g;
a: Confezione: AIC n. 036193011 - «10 mg/g + 8mg/g gel» tubo da
40 g.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai codici di A.I.C. n.
036193011, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.