Estratto determina V&A n. 1194/2016 del 4 luglio 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «NOXAP»,
nelle forme e confezioni: «200 ppm mol/mol gas medicinale compresso»
bombola in alluminio da 2 l con valvola in acciaio; «200 ppm mol/mol
gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 5 l con valvola in
acciaio; «200 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 10 l con valvola in acciaio; «200 ppm mol/mol gas
medicinale compresso» bombola in alluminio da 20 l con valvola in
acciaio; «200 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 40 l con valvola in acciaio; «800 ppm mol/mol gas
medicinale compresso» bombola in alluminio da 2 l con valvola in
acciaio; «800 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 5 l con valvola in acciaio; «800 ppm mol/mol gas
medicinale compresso» bombola in alluminio da 10 l con valvola in
acciaio; «800 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 20 l con valvola in acciaio; «800 ppm mol/mol gas
medicinale compresso» bombola in alluminio da 40 l con valvola in
acciaio, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Air Products NV/SA, con sede legale e domicilio
fiscale in Waversesteenweg 1789, cap 1160, Bruxelles - Belgio.
Confezione: «200 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 2 l con valvola in acciaio - AIC n. 044491013 (in base
10) 1BFS85 (in base 32).
Confezione: «200 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 5 l con valvola in acciaio - AIC n. 044491025 (in base
10) 1BFS8K (in base 32).
Confezione: «200 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 10 l con valvola in acciaio - AIC n. 044491037 (in base
10) 1BFS8X (in base 32).
Confezione: «200 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 20 l con valvola in acciaio - AIC n. 044491049 (in base
10) 1BFS99 (in base 32).
Confezione: «200 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 40 l con valvola in acciaio - AIC n. 044491052 (in base
10) 1BFS9D (in base 32).
Forma farmaceutica: gas medicinale compresso.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Carburos Metalicos Sant Celoni
stabilimento sito in Pol Nord-Este C-35, Km 59, 08470 Sant Celoni -
Spagna;
Produttore del prodotto finito: Carburos Metalicos Sant Celoni
stabilimento sito in Pol Nord-Este C-35, Km 59, 08470 Sant Celoni -
Spagna;
Composizione: una bombola da 2, 5, 10, 20, 40 litri riempita a
200 bar contiene:
principio attivo: ossido nitrico (NO) 200 ppm mol/mol (0,2 ml
in azoto (N2 ) 999,8 ml); gas sotto pressione 400, 945, 1890, 3780,
7560 litri a 1 bar e 15°.
Eccipienti: azoto.
Confezione: «800 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 2 l con valvola in acciaio - AIC n. 044491064 (in base
10) 1BFS9S (in base 32).
Confezione: «800 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 5 l con valvola in acciaio - AIC n. 044491076 (in base
10) 1BFSB4 (in base 32).
Confezione: «800 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 10 l con valvola in acciaio - AIC n. 044491088 (in base
10) 1BFSBJ (in base 32).
Confezione: «800 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 20 l con valvola in acciaio - AIC n. 044491090 (in base
10) 1BFSBL (in base 32).
Confezione: «800 ppm mol/mol gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 40 l con valvola in acciaio - AIC n. 044491102 (in base
10) 1BFSBY (in base 32).
Forma farmaceutica: gas medicinale compresso.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Carburos Metalicos Sant Celoni
stabilimento sito in Pol Nord-Este C-35, Km 59, 08470 Sant Celoni -
Spagna;
Produttore del prodotto finito: Carburos Metalicos Sant Celoni
stabilimento sito in Pol Nord-Este C-35, Km 59, 08470 Sant Celoni -
Spagna;
Composizione: una bombola da 2, 5, 10, 20, 40 litri riempita a
800 bar contiene:
principio attivo: ossido nitrico (NO) 800 ppm mol/mol (0,8 ml
in azoto (N2 ) 999,2 ml); gas sotto pressione 400, 945, 1890, 3780,
7560 litri a 1 bar e 15°.
Eccipienti: azoto.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento di neonati ≥ 34 settimane
gestazionali, con insufficienza respiratoria ipossica associata a
evidenza clinica o ecocardiografica di ipertensione polmonare, al
fine di migliorare l'ossigenazione e ridurre la necessita'
dell'ossigenazione extracorporea a membrana.
Trattamento dell'ipertensione polmonare peri- e post-operatoria
in associazione con la cardiochirurgia in adulti, bambini e neonati,
al fine di ridurre selettivamente la pressione arteriosa polmonare e
migliorare la funzione ventricolare destra e l'ossigenazione.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 044491013 - «200 ppm mol/mol gas medicinale
compresso» bombola in alluminio da 2 l con valvola in acciaio.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044491025 - «200 ppm mol/mol gas medicinale
compresso» bombola in alluminio da 5 l con valvola in acciaio.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044491037 - «200 ppm mol/mol gas medicinale
compresso» bombola in alluminio da 10 l con valvola in acciaio.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044491049 - «200 ppm mol/mol gas medicinale
compresso» bombola in alluminio da 20 l con valvola in acciaio.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044491052 - «200 ppm mol/mol gas medicinale
compresso» bombola in alluminio da 40 l con valvola in acciaio.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044491064 - «800 ppm mol/mol gas medicinale
compresso» bombola in alluminio da 2 l con valvola in acciaio.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044491076 - «800 ppm mol/mol gas medicinale
compresso» bombola in alluminio da 5 l con valvola in acciaio.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044491088 - «800 ppm mol/mol gas medicinale
compresso» bombola in alluminio da 10 l con valvola in acciaio.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044491090 - «800 ppm mol/mol gas medicinale
compresso» bombola in alluminio da 20 l con valvola in acciaio.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044491102 - «800 ppm mol/mol gas medicinale
compresso» bombola in alluminio da 40 l con valvola in acciaio.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 044491013 - «200 ppm mol/mol gas medicinale
compresso» bombola in alluminio da 2 l con valvola in acciaio - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: AIC n. 044491025 - «200 ppm mol/mol gas medicinale
compresso» bombola in alluminio da 5 l con valvola in acciaio - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: AIC n. 044491037 - «200 ppm mol/mol gas medicinale
compresso» bombola in alluminio da 10 l con valvola in acciaio - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: AIC n. 044491049 - «200 ppm mol/mol gas medicinale
compresso» bombola in alluminio da 20 l con valvola in acciaio - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: AIC n. 044491052 - «200 ppm mol/mol gas medicinale
compresso» bombola in alluminio da 40 l con valvola in acciaio - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: AIC n. 044491064 - «800 ppm mol/mol gas medicinale
compresso» bombola in alluminio da 2 l con valvola in acciaio - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: AIC n. 044491076 - «800 ppm mol/mol gas medicinale
compresso» bombola in alluminio da 5 l con valvola in acciaio - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: AIC n. 044491088 - «800 ppm mol/mol gas medicinale
compresso» bombola in alluminio da 10 l con valvola in acciaio - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: AIC n. 044491090 - «800 ppm mol/mol gas medicinale
compresso» bombola in alluminio da 20 l con valvola in acciaio - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: AIC n. 044491102 - «800 ppm mol/mol gas medicinale
compresso» bombola in alluminio da 40 l con valvola in acciaio - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.