Estratto del provvedimento n. 469 del 18 luglio 2016
Medicinale veterinario FIPROTEC 402 mg Spot on per cane molto
grande, FIPROTEC 268 mg Spot on per cane grande, FIPROTEC 134 mg Spot
on per cane medio, FIPROTEC 67 mg Spot on per cane piccolo
n. A.I.C. 1046240
FIPROTEC 50 mg spot-on solution for cats
n. A. I. C. 1046200
Titolare A.I.C: Beaphar B.V. Drostenkamp 3 - 8101 BX Raalte -
(Olanda)
Oggetto del provvedimento:
Numero procedura europea: UK/V/0490/001-005/II/003
Si autorizza/autorizzano la/le modifica/modifiche come di seguito
descritte:
modifica della sezione 4.3 del sommario delle caratteristiche
del prodotto.
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere
modificati come segue:
RCP - Punto 4.3: per i cani sostituire la frase precedentemente
autorizzata con la seguente: «Non usare in cani di meno di 8
settimane di eta' e/o con peso inferiore a 2 Kg». Per i gatti
sostituire la frase precedentemente autorizzata con la seguente: «In
assenza di dati disponibili, il prodotto non deve essere utilizzato
su gattini di meno di 8 settimane d'eta' e/o con peso inferiore a 1
Kg» (vedi anche paragrafo 4.9 e 4.10).
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino a
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata