Estratto determina V&A n. 1261/2016 del 19 luglio 2016
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
SEVELAMER MYLAN PHARMA C.I.z).
E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativi paragrafi del
foglio illustrativo e delle etichette, per implementare i commenti
ricevuti dal CMS durante la procedura di Repeat Use n.
DK/H/2249/001/E/001 relativamente al medicinale «Sevelamer Mylan
Pharma», nelle seguenti forme e confezioni:
A.I.C. n. 043522010 - «800 mg compresse rivestite con film» 1x180
compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 043522022 - «800 mg compresse rivestite con film» 2x180
compresse in flaconi hdpe;
A.I.C. n. 043522034 - «800 mg compresse rivestite con film» 3x180
compresse in flaconi hdpe;
A.I.C. n. 043522046 - «800 mg compresse rivestite con film» 1x200
compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 043522059 - «800 mg compresse rivestite con film» 2x200
compresse in flaconi hdpe;
A.I.C. n. 043522061 - «800 mg compresse rivestite con film» 3x200
compresse in flaconi hdpe;
A.I.C. n. 043522073 - «800 mg compresse rivestite con film» 1x210
compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 043522085 - «800 mg compresse rivestite con film» 2x210
compresse in flaconi hdpe;
A.I.C. n. 043522097 - «800 mg compresse rivestite con film» 3x210
compresse in flaconi hdpe.
Procedura: DK/H/2249/001/II/006
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Stampati
1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.