AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Alabaster». (16A06228) 
(GU n.197 del 24-8-2016)

 
 
 
         Estratto determina n. 1032/2016 del 26 luglio 2016 
 
    Medicinale: ALABASTER. 
    Titolare AIC: Master Pharma S.R.L. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Le nuove indicazioni terapeutiche: 
    Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). 
    Trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave  (FEV1  <  50%
del valore normale predetto) e anamnesi di riacutizzazioni  ripetute,
con presenza di sintomi significativi nonostante la terapia  regolare
con broncodilatatori a lunga durata d'azione, 
del medicinale «Alabaster» sono rimborsate come segue: 
    Confezione: 
      «100  microgrammi/6  microgrammi  polvere  per  inalazione»   1
inalatore in ABS/PP da 120 dosi; 
      A.I.C. n. 037776034 (in base 10) 140UP2 (in base 32); 
      Classe di rimborsabilita': «A»; 
      Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 33,47; 
      Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 55,24. 
    Validita' del contratto: 24 mesi. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Alabaster» e' la seguente: 
    Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  sulla  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.