Estratto determina n. 1038/2016 del 26 luglio 2016
Medicinale: VORICONAZOLO XELLIA.
Titolare A.I.C.: Xellia Pharmaceuticals ApS - Dalslandsgade 11 -
2300 Copenaghen S - Danimarca.
Confezioni: A.I.C. n. 043669011 - 200 mg polvere per soluzione
per infusione 1 flaconcino in vetro.
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Composizione: ogni flaconcino contiene:
principio attivo: 200 mg di voriconazolo.
Dopo la ricostituzione, ogni ml contiene 10 mg di voriconazolo.
Dopo la ricostituzione, e' necessaria l'ulteriore diluizione prima
della somministrazione;
eccipienti: idrossipropilbetadex (HPBCD).
Produzione principio attivo: Medichem Manufacturing - (Malta)
Limited - Malta.
Produzione: Gland Pharma Limited - Survey No.: 143 - 148, 150 &
151 - Near Gandimaisamma Cross Roads - D.P. Pally, Quthubullapur
Mandal - Ranga Reddy District - Hyderabad_- 500 043 - India.
Confezionamento primario e secondario: Gland Pharma Limited -
Survey No.: 143 - 148, 150 & 151 - Near Gandimaisamma Cross Roads -
D.P. Pally, Quthubullapur Mandal - Ranga Reddy District - Hyderabad_-
500 043 - India.
Controllo di qualita': Xellia Pharmaceuticals ApS - Dalslandsgade
11 - 2300 Copenhagen S - Denmark.
Rilascio dei lotti: Xellia Pharmaceuticals ApS - Dalslandsgade 11
- 2300 Copenhagen S - Denmark.
Indicazioni terapeutiche:
Voriconazolo e' un agente antimicotico triazolico ad ampio
spettro ed e' indicato negli adulti e nei bambini di eta' pari o
superiore ai 2 anni, nei seguenti casi:
trattamento dell'aspergillosi invasiva;
trattamento della candidemia in pazienti non neutropenici;
trattamento di infezioni gravi e invasive da Candida
resistenti al fluconazolo (inclusa la C. krusei);
trattamento di infezioni micotiche gravi causate da
Scedosporium spp. e Fusarium spp.
Voriconazolo deve essere somministrato principalmente a
pazienti con infezioni a carattere progressivo che possono mettere in
pericolo la vita del paziente stesso.
Profilassi di infezioni micotiche invasive in pazienti ad alto
rischio sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali
ematopoietiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Voriconazolo Xellia» e' la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti: internista, infettivologo ed ematologo (RNRL).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.