Estratto determinazione n. 1041/2016 del 26 luglio 2016
Medicinale: EBASTINA ARISTO.
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma Iberia S.L. - C/ Solana, 26 -
28850 Torrejon de Ardoz - Spagna.
Confezioni:
A.I.C. n. 044598011 - «10 mg compresse orodispersibili» 10
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 044598023 - «10 mg compresse orodispersibili» 20
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 044598035 - «10 mg compresse orodispersibili» 30
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 044598047 - «10 mg compresse orodispersibili» 50
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 044598050 - «10 mg compresse orodispersibili» 100
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 044598062 - «20 mg compresse orodispersibili» 10
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 044598074 - «20 mg compresse orodispersibili» 20
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 044598086 - «20 mg compresse orodispersibili» 30
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 044598098 - «20 mg compresse orodispersibili» 50
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 044598100 - «20 mg compresse orodispersibili» 100
compresse in blister pvc/pvdc/al.
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile.
Composizione: una compressa orodispersibile contiene:
principio attivo: 10 mg, 20 mg di ebastina;
eccipienti: mannitolo (E421), amido di mais, aroma menta
piperita, aspartame (E951), silice colloidale anidra, sodio stearil
fumarato.
Produzione principio attivo: Arevipharma GmbH, Meißner Str. 35,
D-01445, Radebeul Germania.
Produzione, controllo lotti, confezionamento primario e
secondario: Pharma Wernigerode GmbH, Dornbergsweg 35, D-38855
Wernigerode Germania.
Controllo lotti, confezionamento secondario: Deutsche
Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG - Ostpreußendamm 72/74 -
D-12207 Berlin - Germania.
Rilascio lotti: Aristo Pharma GmbH - Wallenroder Str. 8-10 -
D-13435 Berlin - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e non
stagionale, con o senza congiuntivite allergica;
orticaria.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ebastina Aristo» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione
medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.