Estratto determinazione V&A n. 1279/2016 del 29 luglio 2016
Autorizzazione della variazione relativamente alla specialita'
medicinale QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ.
E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.e Allargamento
dei limiti relativamente alla specifica del prodotto finito
«descrizione della compressa», relativamente alla dimensione al
rilascio ed alla fine del periodo di validita', da «5.8 X 11.3 mm» a
«5.7 - 6.1 mm X 11.2 - 11.6 mm»
B.II.d.1.h Modifica dei limiti di specifica del prodotto finito,
al fine di adeguarsi ad alla monografia 5.1.4 di Ph. Eur.
relativamente alla specifica «controllo microbiologico» relativamente
alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento
Procedura: DE/H/2016/002/II/023/G
Titolare AIC: Sandoz S.P.A.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.