AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio,  secondo
procedura  decentrata,  del  medicinale  per  uso  umano   «Donepezil
Zentiva», con conseguente modifica degli stampati. (16A06679) 
(GU n.214 del 13-9-2016)

 
        Estratto determina FV n. 155/2016 del 29 agosto 2016 
 
    Medicinale: DONEPEZIL ZENTIVA. 
    Confezioni: 
    A.I.C. n. 040159 016  «5  mg  compresse  rivestite  con  film»  7
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
    A.I.C. n. 040159 028 «5  mg  compresse  rivestite  con  film»  14
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
    A.I.C. n. 040159 030 «5  mg  compresse  rivestite  con  film»  20
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
    A.I.C. n. 040159 042 «5  mg  compresse  rivestite  con  film»  28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
    A.I.C. n. 040159 055 «5  mg  compresse  rivestite  con  film»  30
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
    A.I.C. n. 040159 067 «5  mg  compresse  rivestite  con  film»  50
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
    A.I.C. n. 040159 079 «5  mg  compresse  rivestite  con  film»  56
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
    A.I.C. n. 040159 081 «5  mg  compresse  rivestite  con  film»  60
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
    A.I.C. n. 040159 093 «5  mg  compresse  rivestite  con  film»  84
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
    A.I.C. n. 040159 105 «5  mg  compresse  rivestite  con  film»  90
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
    A.I.C. n. 040159 117 «5  mg  compresse  rivestite  con  film»  98
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
    A.I.C. n. 040159 129 «5 mg  compresse  rivestite  con  film»  100
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
    A.I.C. n. 040159 131 «5 mg  compresse  rivestite  con  film»  112
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
    A.I.C. n. 040159 143 «5 mg  compresse  rivestite  con  film»  120
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
    A.I.C. n. 040159 156 «10  mg  compresse  rivestite  con  film»  7
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
    A.I.C. n. 040159 168 «10 mg  compresse  rivestite  con  film»  14
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
    A.I.C. n. 040159 170 «10 mg  compresse  rivestite  con  film»  20
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
    A.I.C. n. 040159 182 «10 mg  compresse  rivestite  con  film»  28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
    A.I.C. n. 040159 194 «10 mg  compresse  rivestite  con  film»  30
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
    A.I.C. n. 040159 206 «10 mg  compresse  rivestite  con  film»  50
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
    A.I.C. n. 040159 218 «10 mg  compresse  rivestite  con  film»  56
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
    A.I.C. n. 040159 220 «10 mg  compresse  rivestite  con  film»  60
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
    A.I.C. n. 040159 232 «10 mg  compresse  rivestite  con  film»  84
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
    A.I.C. n. 040159 244 «10 mg  compresse  rivestite  con  film»  90
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
    A.I.C. n. 040159 257 «10 mg  compresse  rivestite  con  film»  98
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
    A.I.C. n. 040159 269 «10 mg compresse  rivestite  con  film»  100
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
    A.I.C. n. 040159 271 «10 mg compresse  rivestite  con  film»  112
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
    A.I.C. n. 040159 283 «10 mg compresse  rivestite  con  film»  120
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL. 
    Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. 
    Procedura decentrata: DE/H/2788/001-002/R/001, 
con  scadenza  il  25  novembre  2014  e'  rinnovata,  con  validita'
illimitata,  l'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla  data  di
entrata in vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto delle caratteristiche del prodotto  mentre  per  il  foglio
illustrativo ed etichettatura  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C.  rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.