Estratto determina FV n. 156/2016 del 29 agosto 2016
Medicinale: MIRTAZAPINA TEVA ITALIA.
Confezioni:
038514 016 «30 mg compresse orodispersibili» 6 compresse in
blister PVC/PA/AL/poliestere;
038514 028 «30 mg compresse orodispersibili» 18 compresse in
blister PVC/PA/AL/poliestere;
038514 030 «30 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in
blister PVC/PA/AL/poliestere;
038514 042 «30 mg compresse orodispersibili» 48 compresse in
blister PVC/PA/AL/poliestere;
038514 055 «30 mg compresse orodispersibili» 90 compresse in
blister PVC/PA/AL/poliestere;
038514 067 «30 mg compresse orodispersibili» 96 compresse in
blister PVC/PA/AL/poliestere;
038514 079 «30 mg compresse orodispersibili» 100 compresse in
blister PVC/PA/AL/poliestere;
038514 081 «30 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in
blister PVC/PA/AL/poliestere;
038514 093 «30 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in
blister PVC/PA/AL/poliestere;
038514 105 «30 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in
blister PVC/PA/AL/poliestere;
038514 117 «30 mg compresse orodispersibili» 60 compresse in
blister PVC/PA/AL/poliestere.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l.
Procedura: decentrata NL/H/1103/002/R/001, con scadenza il 25
gennaio 2013 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione
all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle
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condizione che, alla data di entrata in vigore della presente
determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano
ancora presenti.
E' approvata altresi' la variazione NL/H/1103/001-003/IB/024/G -
C1B/2015/1326, relativa all'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella
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determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
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comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
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della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
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