Estratto provvedimento n. 431 del 27 giugno 2016
Medicinale veterinario Panacur compresse 250 mg per uso orale per
cani e gatti, Panacur compresse forte 500 mg per uso orale per cani e
gatti
Confezioni:
scatola da 5 compresse A.I.C. n. 102796036
scatola da 10 compresse A.I.C. n. 102796012
scatola da 20 compresse A.I.C. n. 102796024
scatola da 5 compresse A.I.C. n. 102796063
scatola da 10 compresse A.I.C. n. 102796048
scatola da 20 compresse A.I.C. n. 102796051
Titolare A.I.C.: Intervet International BV - P.O. Box 31, 5830 AA
Boxmer - Olanda
Oggetto del provvedimento:
variazione di tipo IA, C.I.3.a
Si conferma l'accettazione della modifica come di seguito
descritta:
una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, delle etichette o del foglio illustrativo dei medicinali
per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento
concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza
(PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione
effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45 o 46
del Regolamento (CE) n. 1901/2006.
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere
modificati come segue:
reazioni avverse (frequenza e gravita')
nei gatti, in casi molto rari, puo' verificarsi vomito o
leggera diarrea.
nei cani possono manifestarsi disturbi gastrointestinali (come
vomito o leggera diarrea) in casi rari o reazioni allergiche in casi
molto rari.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.