Estratto determina V&A n. 1363/2016 del 12 settembre 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VALIUM
nelle forme e confezioni: «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale
da 2 ml, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Roche S.P.A.,con sede legale e domicilio fiscale in
piazza Durante, 11, 20131 - Milano (MI) Italia, codice fiscale
00747170157
Confezione: «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 2 ml
AIC n. 019995063 (in base 10) 0M26FR (in base 32)
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile
Composizione: una fiala contiene:
Principio attivo: diazepam 10 mg.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 2 ml
AIC n. 019995063
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 2 ml
AIC n. 019995063 -RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.