AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Zirtec» (16A06853) 
(GU n.223 del 23-9-2016)

 
 
 
        Estratto determina V&A n. 1321/2016 del 9 agosto 2016 
 
    E'  autorizzata  la  seguente  variazione:  C.I.4:  Modifica  del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativi paragrafi del
foglio illustrativo e delle etichette, in linea  con  nuovi  dati  in
materia   di    qualita',    prove    precliniche/cliniche    o    di
farmacovigilanza: Company Core Data Sheet di  cetirizina  (c2015-001,
approvato il 10 febbraio 2015); modifica del paragrafo 4.8 del RCP  e
corrispondente paragrafo del FI; C.I.4: Modifica del riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto  e  relativi  paragrafi   del   foglio
illustrativo e delle etichette, in linea con nuovi dati in materia di
qualita', prove precliniche/cliniche o di  farmacovigilanza:  Company
Core Data Sheet di  cetirizina  (c2014-009,  approvato  il  25  marzo
2014); spostamento delle informazioni  riguardanti  l'interazione  di
cetirizina con alcool e altri farmaci del SNC, dal paragrafo  4.5  al
4.7 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e  aggiornamenti
di informazioni al paragrafo 4.6 inerenti  gravidanza  e  fertilita'.
Modifiche di adeguamento dell'RCP e FI al QRD template, relativamente
al medicinale ZIRTEC, nelle seguenti forme e confezioni: 
    A.I.C. n. 026894016 - «10 mg compresse  rivestite  con  film»  20
compresse; 
    A.I.C. n. 026894028 - «10 mg/ml gocce orali,  soluzione»  flacone
20 ml; 
    A.I.C. n. 026894030 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone 150 ml; 
    A.I.C. n. 026894042 - «10 mg  compresse  rivestite  con  film»  7
compresse; 
    A.I.C. n. 026894067 - «10 mg compresse  rivestite  con  film»  10
compresse; 
    A.I.C. n. 026894081 - «10 mg/ml gocce orali,  soluzione»  flacone
10 ml; 
    A.I.C. n. 026894093 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone 75 ml. 
    Procedure: IE/H/0209/001-003/II/010 - IE/H/0209/001-003/II/015. 
    Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.a. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione,   al   riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche  in  lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che   intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'articolo 2, comma 1, della presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.