Estratto determina V&A n. 1321/2016 del 9 agosto 2016
E' autorizzata la seguente variazione: C.I.4: Modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativi paragrafi del
foglio illustrativo e delle etichette, in linea con nuovi dati in
materia di qualita', prove precliniche/cliniche o di
farmacovigilanza: Company Core Data Sheet di cetirizina (c2015-001,
approvato il 10 febbraio 2015); modifica del paragrafo 4.8 del RCP e
corrispondente paragrafo del FI; C.I.4: Modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e relativi paragrafi del foglio
illustrativo e delle etichette, in linea con nuovi dati in materia di
qualita', prove precliniche/cliniche o di farmacovigilanza: Company
Core Data Sheet di cetirizina (c2014-009, approvato il 25 marzo
2014); spostamento delle informazioni riguardanti l'interazione di
cetirizina con alcool e altri farmaci del SNC, dal paragrafo 4.5 al
4.7 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e aggiornamenti
di informazioni al paragrafo 4.6 inerenti gravidanza e fertilita'.
Modifiche di adeguamento dell'RCP e FI al QRD template, relativamente
al medicinale ZIRTEC, nelle seguenti forme e confezioni:
A.I.C. n. 026894016 - «10 mg compresse rivestite con film» 20
compresse;
A.I.C. n. 026894028 - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone
20 ml;
A.I.C. n. 026894030 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone 150 ml;
A.I.C. n. 026894042 - «10 mg compresse rivestite con film» 7
compresse;
A.I.C. n. 026894067 - «10 mg compresse rivestite con film» 10
compresse;
A.I.C. n. 026894081 - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone
10 ml;
A.I.C. n. 026894093 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone 75 ml.
Procedure: IE/H/0209/001-003/II/010 - IE/H/0209/001-003/II/015.
Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.a.
Stampati
1. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.