Estratto determina V&A n. 1322/2016 del 9 agosto 2016
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
IRINOTECAN KABI.
E' autorizzata la seguente variazione: Aggiunta del produttore di
principio attivo Irinotecan Hydrochloride Trihydrate: Olon S.p.A.,
Strada Rivoltana, km 6/7 20090 Rodano (MI), Italia, relativamente
alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Procedura: UK/H/1149/001/II/034.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Oncology PLC.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.