Estratto provvedimento n. 598 del 5 settembre 2016
Medicinale veterinario DEXADRESON.
Confezioni:
flacone da 20 ml - A.I.C. n. 101866022;
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 101866034;
flacone da 50 ml - A.I.C. n. 101866010.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. - Wim de
Körverstraat 35 - 5831 AN Boxmeer (Olanda).
Oggetto del provvedimento: Variazione di tipo IA, C.I.3a.
Si autorizza, per la specialita' medicinale indicata in oggetto,
una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali
per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento
concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza
(PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione
effettuata dalla autorita' competente a norma degli articoli 45 o 46
del regolamento (CE) n. 1901/2006. Attuazione della o delle modifiche
di testo approvate dall'autorita' competente.
Per effetto della suddetta variazione viene modificata la sezione
«Reazioni avverse» degli stampati illustrativi.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.