AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Capecitabina Hikma» (16A07047) 
(GU n.232 del 4-10-2016)

 
 
 
        Estratto determina n. 1222/2016 del 14 settembre 2016 
 
    Medicinale: CAPECITABINA HIKMA. 
    Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada  do
Rio da Mo', n. 8, 8A  e  8B,  Fervença  -  2705-906  Terrugem  SNT  -
Portugal. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 044072015 - «150 mg compresse rivestite con film»  60
compresse in blister AL/AL; 
      A.I.C. n. 044072027 - «500 mg compresse rivestite con film» 120
compresse in blister AL/AL. 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: 
      principio attivo: 150 mg, 500 mg di capecitabina; 
      eccipienti: 
        nucleo   della   compressa:   lattosio   anidro,    cellulosa
microcristallina (PH-101), croscarmellosa  sodica,  ipromellosa  E-5,
magnesio stearato; 
        rivestimento  della  compressa:  ipromellosa,   biossido   di
titanio (E171), ferro ossido giallo e rosso (E172), talco. 
    Produttori del principio attivo: Intas  Pharmaceuticals  Limited,
Plot No. 457/458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda - 382 210,  Taluka  -
Sanand, District - Ahmedabad, State -  Gujarat,  Matoda  -  382  210,
India. 
    Rilascio lotti, controllo lotti: Pharmacare Premium  Ltd,  HHF003
Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Malta. 
    Produzione,  confezionamento  primario  e  secondario:  The  Arab
Pharmaceutical Manufacturing Co. Ltd., Abdullah II  bin  Al  Hussein,
Industrial Estate. Street H, P.O. Box:  41  Sahab,  Industrial  City,
11512, Giordania. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      «Capecitabina Hikma» e' indicato per la terapia  adiuvante  nei
pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III
(Dukes C) (vedere paragrafo 5.1); 
      «Capecitabina  Hikma»  e'  indicato  per  il  trattamento   del
carcinoma del colon-retto metastatico (vedere paragrafo 5.1); 
      «Capecitabina Hikma» e' indicato per il  trattamento  di  prima
linea del carcinoma gastrico avanzato in associazione a un  regime  a
base di platino (vedere paragrafo 5.1); 
      «Capecitabina Hikma»  in  associazione  con  docetaxel  (vedere
paragrafo 5.1) e' indicato nel trattamento di pazienti con  carcinoma
della mammella localmente  avanzato  o  metastatico  dopo  fallimento
della chemioterapia citotossica. La  precedente  terapia  deve  avere
incluso un'antraciclina. 
    Inoltre, «Capecitabina Hikma» e' indicato come monoterapia per il
trattamento di  pazienti  con  carcinoma  della  mammella  localmente
avanzato o metastatico dopo fallimento di  un  regime  chemioterapico
contenente taxani e un'antraciclina o per i  quali  non  e'  indicata
un'ulteriore terapia con antracicline. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 044072015 (in base 10) 1B0Z2H (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': «A». 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,99. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 35,61. 
    Confezione: «500 mg compresse rivestite con film»  120  compresse
in blister AL/AL - A.I.C. n. 044072027 (in base 10) 1B0Z2V  (in  base
32). 
    Classe di rimborsabilita': «A». 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 125,95. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 236,22. 
    Qualora  il  principio  attivo,  sia  in  monocomponente  che  in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla  presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma  1,  ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge  8  novembre  2012,  n.  189,  dal  giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o  del  certificato  di
protezione complementare, pubblicata  dal  Ministero  dello  sviluppo
economico. 
    Sino alla scadenza del termine di cui  al  precedente  comma,  il
medicinale «Capecitabina Hikma» e' classificato, ai  sensi  dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai  farmaci  non  ancora  valutati  ai  fini  della
rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993,  n.  537  e  successive  modificazioni,
denominata classe «C (nn)». 
    Le confezioni di cui all'art. 1, che non  siano  classificate  in
fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente  articolo,  risultano
collocate, in virtu' dell'art. 12,  comma  5,  del  decreto-legge  13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge  8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della  classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Capecitabina  Hikma»  e'  la   seguente:   medicinali   soggetti   a
prescrizione  medica  limitativa,  da  rinnovare  volta  per   volta,
vendibili al pubblico su prescrizione  di  centri  ospedalieri  o  di
specialisti: oncologo e internista (RNRL). 
 
                  Condizioni e modalita' di impiego 
 
    Prescrizione  del   medicinale   soggetta   a   quanto   previsto
dall'Allegato  2  e  successive  modifiche,  alla  determinazione  29
ottobre  2004  -  PHT  Prontuario  della  distribuzione  diretta   -,
pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale  n.  259
del 4 novembre 2004. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che  impone  di  non  includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.