Estratto determina V&A n. 1425 del 13 settembre 2016
Autorizzazione della variazione: C.I.13) Altre variazioni non
disciplinate specificamente nel presente allegato, che comportano la
presentazione di studi all'autorita' competente relativamente al
medicinale: BOCOUTURE.
Numero procedura europea: DE/H/2619/II/53/G.
Titolare A.I.C.: Merz Pharmaceuticals GmbH.
E' autorizzata la seguente variazione:
presentazione della relazione finale di 9 studi pre-clinici di
farmacologia, farmacologia del profilo di sicurezza, tossicita' a
dose singola e ripetuta, tossicita' giovanile e tollerabilita' locale
della neurotossina di Clostridium botulinum di tipo A
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.