Estratto determina V&A n. 1502/2016 del 20 settembre 2016
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
ONCOTICE.
E' autorizzata la variazione di tipo II: B.I.a.2.c Modifiche nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo - La modifica
riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una
sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una
sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto
significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del
medicinale e che non e' collegata a un protocollo, relativamente al
medicinale «Oncotice», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 028346029 - «polvere per sospensione endovescicale» 3
flaconcini da 2 ml
utilizzo del nuovo lotto di semenza secondaria (Working Seed) n.
0000479701 per la produzione del prodotto finito «Oncotice», in
sostituzione del lotto di semenza secondaria attualmente in uso n.
105451.
Titolare A.I.C.: N.V. Organon con sede legale e domicilio in
Kloosterstraat, 6, 5349 AB - Oss (Paesi Bassi).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.