Estratto determina n. 1332/2016 del 23 settembre 2016
Specialita' medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA DOC Generici.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l., via Turati n. 40, 20121
Milano, Italia.
Confezione:
A.I.C. n. 044114015 - «600 mg/300 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc;
Forma farmaceutica:
compressa rivestita con film.
Composizione:
ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
600 mg di abacavir e 300 mg di lamivudina.
Eccipienti:
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina PH 102 (E460)
Cellulosa microcristallina PH 200 (E460)
Carbossimetilamido sodico (Tipo A)
Povidone K90 (E1201)
Magnesio stearato (E470b)
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa 5 (E464)
Macrogol 400 (E1521)
Titanio diossido (E171)
Giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110)
Produzione principi attivi
Abacavir
Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd.
99 Waisha Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang
Province
318000 Cina
Lamivudina
Shanghai Desano Chemical Pharmaceutical Co., Ltd.
No.417 Binhai Road, Laogang Town, Pudong New Area, Shanghai
Blocks: B14, A16, L18, C18, B15
201302 Cina
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol
3056 Cipro
Indicazioni terapeutiche:
ABACAVIR E LAMIVUDINA DOC Generici e' indicato nella terapia di
combinazione antiretrovirale per il trattamento di adulti,
adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg con infezione da Virus
dell'Immunodeficienza Umana (Human Immunodeficiency Virus, HIV)
(vedere paragrafi 4.4 e 5.1)
Prima di iniziare il trattamento con abacavir, deve essere
eseguito uno screening per la presenza dell'allele HLA-B*5701 in ogni
paziente affetto da HIV, a prescindere dalla razza (vedere paragrafo
4.4). Abacavir non deve essere utilizzato nei pazienti in cui sia
nota la presenza dell'allele HLA- B*5701.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 044114015 (in base 10) 1B282Z (in
base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 114,31
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 188,66
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale ABACAVIR E LAMIVUDINA DOC GENERICI e' classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ABACAVIR E LAMIVUDINA DOC Generici e' la seguente:
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti: infettivologo (RNRL).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.