Estratto determina V&A n. 1376 del 12 settembre 2016
Autorizzazione della variazione: B.II.d.2.a; B.II.a.1 z)
relativamente al medicinale: DUROGESIC.
Numero procedura europea: NL/H/XXXX/WS/135.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a.
E' autorizzato il worksharing di variazioni che include la
colorazione del bordo dei cerotti e la conseguente modifica minore
alle procedure di test, relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal sessantesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le
modifiche indicate dalla presente determinazione non potranno piu'
essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate
dal commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.