AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio,  secondo
procedura decentrata, del medicinale  per  uso  umano  «Atorvastatina
Pfizer», con conseguente modifica stampati. (16A07291) 
(GU n.242 del 15-10-2016)

 
 
 
       Estratto determina FV n. 169/2016 del 20 settembre 2016 
 
    Medicinale: ATORVASTATINA PFIZER. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 041443 134 - - «10 mg compresse rivestite con film» 4
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041443 146 - «10 mg compresse rivestite con  film»  7
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041443 159 - «10 mg compresse rivestite con film»  10
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041443 161 - «10 mg compresse rivestite con film»  14
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041443 173 - «10 mg compresse rivestite con film»  20
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041443 185 - «10 mg compresse rivestite con film»  28
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041443 197 - «10 mg compresse rivestite con film»  30
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041443 209 - «10 mg compresse rivestite con film»  50
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041443 211 - «10 mg compresse rivestite con film»  56
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041443 223 - «10 mg compresse rivestite con film»  84
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041443 235 - «10 mg compresse rivestite con film»  98
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041443 247 - «10 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041443 375 - «20 mg compresse rivestite con  film»  4
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041443 387 - «20 mg compresse rivestite con  film»  7
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041443 399 - «20 mg compresse rivestite con film»  10
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041443 401 - «20 mg compresse rivestite con film»  14
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041443 413 - «20 mg compresse rivestite con film»  20
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041443 425 - «20 mg compresse rivestite con film»  28
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041443 437 - «20 mg compresse rivestite con film»  30
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041443 449 - «20 mg compresse rivestite con film»  50
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041443 452 - «20 mg compresse rivestite con film»  56
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041443 464 - «20 mg compresse rivestite con film»  84
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041443 476 - «20 mg compresse rivestite con film»  98
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041443 488 - «20 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041443 615 - «40 mg compresse rivestite con  film»  4
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041443 627 - «40 mg compresse rivestite con  film»  7
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041443 639 - «40 mg compresse rivestite con film»  10
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041443 641 - «40 mg compresse rivestite con film»  14
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041443 654 - «40 mg compresse rivestite con film»  20
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041443 666 - «40 mg compresse rivestite con film»  28
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041443 678 - «40 mg compresse rivestite con film»  30
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041443 680 - «40 mg compresse rivestite con film»  50
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041443 692 - «40 mg compresse rivestite con film»  56
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041443 704 - «40 mg compresse rivestite con film»  84
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041443 716 - «40 mg compresse rivestite con film»  98
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041443 728 - «40 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041443 856 - «80 mg compresse rivestite con  film»  4
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041443 868 - «80 mg compresse rivestite con  film»  7
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041443 870 - «80 mg compresse rivestite con film»  10
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041443 882 - «80 mg compresse rivestite con film»  14
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041443 894 - «80 mg compresse rivestite con film»  20
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041443 906 - «80 mg compresse rivestite con film»  28
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041443 918 - «80 mg compresse rivestite con film»  30
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041443 920 - «80 mg compresse rivestite con film»  50
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041443 932 - «80 mg compresse rivestite con film»  56
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041443 944 - «80 mg compresse rivestite con film»  84
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041443 957 - «80 mg compresse rivestite con film»  98
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041443 969 - «80 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041443 995 - «10 mg compresse rivestite con film» 200
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041444 011 - «10 mg compresse rivestite con film» 500
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041444 023 - «10 mg compresse rivestite con film»  90
compresse in flacone HDPE; 
      A.I.C. n. 041444 050 - «20 mg compresse rivestite con film» 200
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041444 062 - «20 mg compresse rivestite con film» 500
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041444 074 - «20 mg compresse rivestite con film»  90
compresse in flacone HDPE; 
      A.I.C. n. 041444 100 - «40 mg compresse rivestite con film» 200
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041444 112 - «40 mg compresse rivestite con film» 500
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041444 124 - «40 mg compresse rivestite con film»  90
compresse in flacone HDPE; 
      A.I.C. n. 041444 151 - «80 mg compresse rivestite con film» 200
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041444 163 - «80 mg compresse rivestite con film» 500
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041444 175 - «80 mg compresse rivestite con film»  90
compresse in flacone HDPE; 
      A.I.C. n. 041444 187 - «10 mg compresse rivestite con film»  90
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041444 199 - «20 mg compresse rivestite con film»  90
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041444 201 - «40 mg compresse rivestite con film»  90
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 041444 213 - «80 mg compresse rivestite con film»  90
compresse in blister PA/AL/PVC-AL. 
    Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
    Procedura decentrata DE/H/2958/001-004/R/001 con scadenza  il  30
marzo 2013 e' rinnovata, con validita'  illimitata,  l'autorizzazione
all'immissione in  commercio  previa  modifica  del  riassunto  delle
caratteristiche   del   prodotto,   del   foglio    illustrativo    e
dell'etichettatura ed a condizione  che,  alla  data  di  entrata  in
vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di  qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto delle caratteristiche del prodotto  mentre  per  il  foglio
illustrativo ed etichettatura  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.