Estratto determina FV n. 172/2016 del 20 settembre 2016
Medicinale: CLARITROMICINA ALMUS.
Confezioni:
039688 015 «250 mg compresse rivestite con film» 12 compresse
in blister;
039688 027 «250 mg compresse rivestite con film» 16 compresse
in blister;
039688 039 «500 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister;
039688 041 «500 mg compresse rivestite con film» 16 compresse
in blister.
Titolare A.I.C.: Almus S.r.l.
Procedura: Decentrata PT/H/0219/001-002/R/001,
con scadenza il 9 giugno 2014 e' rinnovata, con validita'
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata
in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche all'etichettatura devono essere apportate entro e
non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.