Estratto determina V&A n. 1554/2016 del 28 settembre 2016_
Procedura EU n.: UK/H/0307/001-006/II/054/G.
Medicinale: PHYSIONEAL,
ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in
Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Tipo II:
B.I.b.1.z;
B.III.1.a.2;
B.III.1.a.3.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
Aggiornamento delle specifiche dei principi attivi;
Aggiunta del produttore di principio attivo calcio cloruro
diidrato: Macco Organiques, S.R.O., Zahradni 46c, 792 01 Bruntal,
Czech republic;
Aggiunta del produttore di principio attivo magnesio cloruro
esaidrato: Macco Organiques, S.R.O., Zahradni 46c, 792 01 Bruntal,
Czech republic;
Aggiornamento della versione del CEP del produttore di principio
attivo calcio cloruro diidrato Merck KGaA, Frankfurter Str. 250,
64293 Darmstadt, Germany.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. (codice fiscale n. 00492340583).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.