Estratto determina V&A n. 1538/2016 del 27 settembre 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: STAPRESSIAL,
nelle forme e confezioni: «10 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con
film» 10 compresse in contenitore in PP, in aggiunta alle confezioni
gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Ist. Farm. Biol. Stroder S.r.l., via Luca Passi
n. 85 - c.a.p. 00166 Roma, codice fiscale 00394900484.
Confezione: «10 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in contenitore in PP - A.I.C. n. 043432160 (in base 10)
19FG70 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: atorvastatina calcio triidrato, perindopril
arginina, amlodipina besilato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «10 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in contenitore in PP - A.I.C. n. 043432160. Classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «10 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in contenitore in PP - A.I.C. n. 043432160 - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.