Estratto determina V&A/1584 del 30 settembre 2016
La modifica e' relativa al medicinale AFTEREL e alla confezione
sotto elencata:
042417016 - «1,5 mg compresse» 1 compressa in blister
Pvc/Pvdc/Al.
Titolare A.I.C.: Farmitalia Industria Chimico Farmaceutica S.r.l.
E' autorizzata la modifica del regime di fornitura
da: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare
volta per volta - RNR
a: medicinale non soggetto a prescrizione medica - SOP (per le
pazienti di eta' pari o superiore a 18 anni) e medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta - RNR (per le
pazienti di eta' inferiore a 18 anni).
Stampati
1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.