Estratto determina V&A n. 1530/2016 del 27 settembre 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VAPRINO,
nelle forme e confezioni: «100 mg capsule rigide» 6 capsule in
blister pvc/pvdc/al e «100 mg capsule rigide» 10 capsule in blister
pvc/pvdc/al, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International Gmbh, con
sede legale e domicilio fiscale in Ingelheim Am Rhein, Binger Strasse
173, cap D55216, Germania (DE).
Confezioni:
«100 mg capsule rigide» 6 capsule in blister pvc/pvdc/al - A.I.C.
n. 044624017 (in base 10) 1BKU4K (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 10 capsule in blister pvc/pvdc/al -
A.I.C. n. 044624029 (in base 10) 1BKU4X (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Synkem S.a.s., 47 rue de
Longvic, BP50, Chenove Cedex, 21301 Francia.
Produttori del prodotto finito: produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Laboratoires
Sophartex 21 rue du Pressoir, Vernouillet 28500 Francia; Delpharm
Evreux 5, Rue du Guesclin, Evreux 27000 Francia.
Composizione: una capsula rigida contiene:
principio attivo: racecadotril 100 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato; amido di mais
pregelatinizzato; magnesio stearato di origine vegetale (ph. Eur.);
silice colloidale anidra.
Involucro capsula: ferro ossido giallo (E172); titanio diossido
(E171); gelatina di origine bovina.
Indicazioni terapeutiche: «Vaprino» e' indicato per il
trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti di eta'
superiore ai 18 anni quando non e' possibile ricorrere a un
trattamento specifico. Se e' possibile ricorrere a un trattamento
specifico, racecadotril puo' essere somministrato come trattamento
complementare.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
A.I.C. n. 044624017 - «100 mg capsule rigide» 6 capsule in
blister pvc/pvdc/al;
classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 044624029 - «100 mg capsule rigide» 10 capsule in
blister pvc/pvdc/al;
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
A.I.C. n. 044624017 - «100 mg capsule rigide» 6 capsule in
blister pvc/pvdc/al: SOP - medicinale non soggetto a prescrizione
medica, ma non da banco;
A.I.C. n. 044624029 - «100 mg capsule rigide» 10 capsule in
blister pvc/pvdc/al: SOP - medicinale non soggetto a prescrizione
medica, ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.