AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio,  secondo
procedura decentrata, del medicinale per  uso  umano  «Olmegan»,  con
conseguente modifica stampati. (16A07596) 
(GU n.249 del 24-10-2016)

 
       Estratto determina FV n. 174/2016 del 28 settembre 2016 
 
    Medicinale: OLMEGAN 
    Confezioni: 
    037110 234 «40  mg/12,5  mg  compresse  rivestite  con  film»  14
compresse in blister PA/AL/PVC/AL 
    037110 246 «40  mg/12,5  mg  compresse  rivestite  con  film»  28
compresse in blister PA/AL/PVC/AL 
    037110 259 «40  mg/12,5  mg  compresse  rivestite  con  film»  30
compresse in blister PA/AL/PVC/AL 
    037110 261 «40  mg/12,5  mg  compresse  rivestite  con  film»  56
compresse in blister PA/AL/PVC/AL 
    037110 273 «40  mg/12,5  mg  compresse  rivestite  con  film»  84
compresse in blister PA/AL/PVC/AL 
    037110 285 «40  mg/12,5  mg  compresse  rivestite  con  film»  90
compresse in blister PA/AL/PVC/AL 
    037110 297 «40  mg/12,5  mg  compresse  rivestite  con  film»  98
compresse in blister PA/AL/PVC/AL 
    037110 309 «40 mg/12,5 mg compresse  rivestite  con  film»  10x28
compresse in blister PA/AL/PVC/AL 
    037110 311 «40 mg/12,5 mg compresse  rivestite  con  film»  10x30
compresse in blister PA/AL/PVC/AL 
    037110 323 «40 mg/12,5 mg  compresse  rivestite  con  film»  10x1
compresse in blister PA/AL/PVC/AL 
    037110 335 «40 mg/12,5 mg  compresse  rivestite  con  film»  50x1
compresse in blister PA/AL/PVC/AL 
    037110 347 «40 mg/12,5 mg compresse  rivestite  con  film»  500x1
compresse in blister PA/AL/PVC/AL 
    037110  350  «40  mg/25  mg  compresse  rivestite  con  film»  14
compresse in blister PA/AL/PVC/AL 
    037110  362  «40  mg/25  mg  compresse  rivestite  con  film»  28
compresse in blister PA/AL/PVC/AL 
    037110  374  «40  mg/25  mg  compresse  rivestite  con  film»  30
compresse in blister PA/AL/PVC/AL 
    037110  386  «40  mg/25  mg  compresse  rivestite  con  film»  56
compresse in blister PA/AL/PVC/AL 
    037110  398  «40  mg/25  mg  compresse  rivestite  con  film»  84
compresse in blister PA/AL/PVC/AL 
    037110  400  «40  mg/25  mg  compresse  rivestite  con  film»  90
compresse in blister PA/AL/PVC/AL 
    037110  412  «40  mg/25  mg  compresse  rivestite  con  film»  98
compresse in blister PA/AL/PVC/AL 
    037110 424 «40 mg/25  mg  compresse  rivestite  con  film»  10x28
compresse in blister PA/AL/PVC/AL 
    037110 436 «40 mg/25  mg  compresse  rivestite  con  film»  10x30
compresse in blister PA/AL/PVC/AL 
    037110 448 «40  mg/25  mg  compresse  rivestite  con  film»  10x1
compresse in blister PA/AL/PVC/AL 
    037110 451 «40  mg/25  mg  compresse  rivestite  con  film»  50x1
compresse in blister PA/AL/PVC/AL 
    037110 463 «40 mg/25  mg  compresse  rivestite  con  film»  500x1
compresse in blister PA/AL/PVC/AL 
    Titolare AIC: Daiichi Sankyo Italia S.p.a. 
    procedura decentrata DE/H/0523/003-004/R/001 
    con scadenza il 20  gennaio  2015  e'  rinnovata,  con  validita'
illimitata,  l'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla  data  di
entrata in vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto delle caratteristiche del prodotto  mentre  per  il  foglio
illustrativo ed etichettatura  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219  e  successive  modifiche  e  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.