Estratto determina V&A n. 1586/2016 del 30 settembre 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SANDOSTATINA,
nelle forme e confezioni sottoelencate, in aggiunta alle confezioni
gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni,
1, 21040 - Origgio - Varese (VA) Italia, codice fiscale 07195130153.
Confezione: «LAR 10 mg polvere e solvente per sospensione
iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe solvente da 2 ml + 3
adattatori + 3 aghi di sicurezza - A.I.C. n. 027083322 (in base 10)
0TUJKU (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione
iniettabile.
Composizione: un flacone contiene:
principio attivo: 10 mg di octreotide (come octreotide
acetato).
Confezione: «LAR 20 mg polvere e solvente per sospensione
iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe solvente da 2 ml + 3
adattatori + 3 aghi di sicurezza - A.I.C. n. 027083334 (in base 10)
0TUJL6 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione
iniettabile.
Composizione: un flacone contiene:
principio attivo: 20 mg di octreotide (come octreotide
acetato).
Confezione: «LAR 30 mg polvere e solvente per sospensione
iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe solvente da 2 ml + 3
adattatori + 3 aghi di sicurezza - A.I.C. n. 027083346 (in base 10)
0TUJLL (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione
iniettabile.
Composizione: un flacone contiene:
principio attivo: 30 mg di octreotide (come octreotide
acetato).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 della presente determinazione
sono classificate ai fini della rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Le confezioni di cui all'art. 1 della presente determinazione
sono classificate ai fini della rimborsabilita': RR: Medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Autorizzazione delle variazioni
E' autorizzato, a seguito della procedura di Referral
EMA/376438/2014, l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche
del prodotto alle sezioni 6.4, 6.5 e 6.6, e corrispondenti sezioni
del foglio illustrativo e delle etichette.
E' modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la
descrizione delle confezioni A.I.C. n. 027083082, 027083094,
027083106 come sotto indicato:
da:
«LAR 10 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile»
flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi;
«LAR 20 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile»
flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi;
«LAR 30 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile»
flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi;
a:
«LAR 10 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile»
flacone polvere + siringa solvente da 2 ml + 1 adattatore + 1 ago di
sicurezza;
«LAR 20 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile»
flacone polvere + siringa solvente da 2 ml + 1 adattatore + 1 ago di
sicurezza;
«LAR 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile»
flacone polvere + siringa solvente da 2 ml + 1 adattatore + 1 ago di
sicurezza.
Sono autorizzate le seguenti modifiche dei siti di produzione del
prodotto finito e delle corrispondenti fasi di produzione:
Aggiunta siti di produzione del prodotto finito:
Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, 1020 Wien Austria
(rilascio lotti);
Novartis Pharma N. V., Medialaan 40 Bus-1, B-1800 Vilvoorde,
Belgio (rilascio lotti);
Novartis s.r.o., Na Pankraci 1724/129, 140 00 Prague 4 Nusle,
Repubblica Ceca (rilascio lotti);
Demetriades & Papaellinas Ltd, 179 Giannos Kranidiotis avenue,
P.O. Box 24018, 2235, Latsia, 1700, Nicosia, Cipro (rilascio lotti);
Novartis Healthcare A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300
Copenhagen S Danimarca (rilascio lotti);
Novartis Finland Oy , Metsänneidonkuja 10 , FI-02130 Espoo
Finlandia (rilascio lotti);
Novartis Pharma S.A.S. , 2/4, rue Lionel Terray, 92500
Rueil-Malmaison, Francia (rilascio lotti);
Novartis Pharma GmbH , Roonstrasse 25, 90429 Nuernberg Germania
(rilascio lotti);
Novartis (Hellas) S.A. 12th km National Road Athinon-Lamias,
14451 Metamorfosi Attiki Grecia (rilascio lotti);
Novartis Hungaria Kft, Vasut u. 13, 2040 Budaörs, Ungheria
(rilascio lotti);
V.J. Salomone Pharma Ltd.75, Simpson Street, Marsa, MRS 1606
Malta (rilascio lotti);
Novartis Norge AS Nydalen Alle' 37 A, NO-0484 Oslo Norvegia
(rilascio lotti);
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida Professor
Doutor Cavaco Silva, n. 10E,Taguspark, 2740-255 Porto Salvo
Portogallo (rilascio lotti);
Novartis Poland Sp z o.o., ul. Marynarska 15, 02-674, Varsavia,
Polonia (rilascio lotti);
Novartis Farmaceutica S.A. Ronda de Santa Maria, 158, 08210
Barbera' del Valles, Barcelona - Spagna (rilascio lotti);
Novartis Sverige AB Kemistvägen 1, Box 1150, 18311 Täby Svezia
(rilascio lotti);
Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem Paesi Bassi
(rilascio lotti);
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park, Frimley,
Camberley, Surrey,GU16 7SR Regno Unito (rilascio lotti);
per le sottoelencate confezioni:
A.I.C. n. 027083082: «LAR 10 mg polvere e solvente per
sospensione iniettabile» flacone polvere + siringa solvente da 2 ml +
1 adattatore + 1 ago di sicurezza;
A.I.C. n. 027083094: «LAR 20 mg polvere e solvente per
sospensione iniettabile» flacone polvere + siringa solvente da 2 ml +
1 adattatore + 1 ago di sicurezza;
A.I.C. n. 027083106: «LAR 30 mg polvere e solvente per
sospensione iniettabile» flacone polvere + siringa solvente da 2 ml +
1 adattatore + 1 ago di sicurezza;
A.I.C. n. 027083322: «LAR 10 mg polvere e solvente per
sospensione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe solvente
da 2 ml + 3 adattatori + 3 aghi di sicurezza;
A.I.C. n. 027083334: «LAR 20 mg polvere e solvente per
sospensione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe solvente
da 2 ml + 3 adattatori + 3 aghi di sicurezza;
A.I.C. n. 027083346: «LAR 30 mg polvere e solvente per
sospensione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe solvente
da 2 ml + 3 adattatori + 3 aghi di sicurezza.
Sono autorizzate le seguenti modifiche dei siti di produzione del
principio attivo e delle corrispondenti fasi di produzione:
Aggiunta sito di produzione del principio attivo:
Modifica di denominazione del sito di produzione del principio
attivo:
Modifica di indirizzo del sito di produzione del principio
attivo:
per tutte le confezioni autorizzate e che si autorizzano con la
presente determinazione.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 5 della presente, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.